FDA places partial hold on Biohaven’s epilepsy drug
La FDA impose une suspension partielle du recrutement pour l'essai RISE-2 du médicament opakalim (BHV-7000) de Biohaven, suite à des données sur un métabolite identifiées chez la souris. Biohaven avait cédé les droits du candidat à SK Biopharmaceuticals pour 795 millions de dollars seulement quelques semaines avant l'annonce. Le cours de Biohaven chute de plus de 10% ; l'essai parallèle RISE-3 n'est pas affecté et devrait produire ses résultats d'ici fin 2026.
La FDA a ordonné à Biohaven Pharmaceuticals de suspendre le recrutement pour l'essai de phase 3 RISE-2 du candidat antiépileptique opakalim (BHV-7000), en raison de données concernant un métabolite observées dans les études chez le rongeur. Le dosage continuera pour les patients déjà inclus dans RISE-2, tandis que l'essai parallèle RISE-3, entièrement recruté, n'est pas affecté et devrait livrer ses résultats avant la fin de l'année. Ce timing s'avère particulièrement malencontreux puisque Biohaven venait de céder les droits du médicament à SK Biopharmaceuticals (Corée du Sud) pour une valeur
Contenu original : FDA places partial hold on Biohaven’s epilepsy drug — tous droits chez BioPharma Dive.
