Transitioning from lab bench to GMP: What research scientists should know about manual aseptic filling
Cet article explique les différences critiques entre la production en laboratoire et la fabrication GMP pour le remplissage aseptique de produits pharmaceutiques. Il souligne que le remplissage aseptique manuel à petite échelle est souvent préférable pour les produits haut de gamme ou en quantités limitées, contrairement au sur-scaling vers des lignes hautement automatisées. L'article détaille les considérations clés et les erreurs courantes lors de la transition.
La transition de processus de laboratoire vers la fabrication GMP (Good Manufacturing Practice) représente bien plus qu'un simple agrandissement d'échelle — c'est un changement réglementaire, technique et opérationnel majeur. L'article souligne que GMP n'est pas 'juste plus de documentation' mais un système complet de qualité assurant la production cohérente et contrôlée de chaque lot. Pour les thérapies haut de gamme ou en quantités limitées (API rare ou coûteux, thérapies géniques sensibles), le remplissage aseptique manuel à petite échelle offre une solution supérieure à l'automatisation co
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